Logistik / Branchenfokus
Dies ist der erste Teil einer fünfteiligen Blogserie, die die industriellen und unternehmerischen Auswirkungen der Massenserialisierung innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette untersucht und dabei Themen wie Implementierung, Geschäftsmöglichkeiten, Kennzeichnung und Branchenakteure behandelt.
Dieser Artikel untersucht die industriellen und unternehmerischen Auswirkungen der Massenserialisierung innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette und befasst sich mit Themen wie Implementierung, Geschäftsmöglichkeiten, Kennzeichnung und Interessengruppen der Branche.
Die pharmazeutische Industrie zeichnet sich durch hochkomplexe Lieferketten zwischen Hersteller und Endverbraucher aus.
Freiverkäufliche Arzneimittel werden von einer Reihe von Unternehmen hergestellt, vertrieben, neu verpackt und weiterverkauft, bevor sie den Patienten erreichen. Dadurch eröffnet sich das Potenzial für kriminelle Aktivitäten.
Aus der Sicht der Kunden stellen gefälschte Arzneimittel ein erhebliches Risiko dar und können zu Todesfällen führen. Sie können verunreinigt sein, den falschen oder gar keinen Wirkstoff enthalten oder zwar den richtigen Wirkstoff, aber in der falschen Dosierung.
Weltweit verlieren Pharmaunternehmen jährlich rund 75 Milliarden USD durch gefälschte, auf dem grauen Markt angebotene und gestohlene Produkte.
Die Sicherung der Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln hat daher für die Pharmaindustrie seit jeher höchste Priorität. Die Einhaltung der Vorschriften kann jedoch eine Herausforderung für die Pharmaunternehmen darstellen.
Hersteller und Vertreiber müssen mit der Planung beginnen und sicherstellen, dass sie über die Systeme verfügen, die diese Übergangsphase unterstützen.
Was ist Pharma-Serialisierung?
Ziel der Serialisierung ist es, die oben genannten illegalen Aktivitäten zu bekämpfen, indem der Weg verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch die Lieferkette von der Herstellung bis zur Abgabe verfolgt werden kann.
Zu diesem Zweck wird jeder Verkaufseinheit des Produkts eine eindeutige und zufällige Seriennummer zugewiesen, in der Regel auf automatisiertem, elektronischem Wege, so dass es bis zur Ursprungsquelle zurückverfolgt werden kann.
Orientierung in der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft
Die Serialisierung ist bereits in mehreren Ländern wie Argentinien, Brasilien, Indien, Südkorea, Saudi-Arabien und der Türkei gesetzlich vorgeschrieben, aber in diesem Beitrag konzentrieren wir uns speziell auf die Auswirkungen von zwei wichtigen überregionalen Vorschriften:
- US-Gesetz zur Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act)
In den USA wurde der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) erstmals 2014 eingeführt und verfolgt einen stufenweisen Ansatz.
Er verlangt die Einführung der Rückverfolgbarkeit von Produkten auf Los-Ebene sowie die Möglichkeit, innerhalb von 48 Stunden Transaktionsinformationen, Verlaufsdaten und Erklärungen zu erstellen.
- Die Hersteller müssen seit November 2017 eine eindeutige Kennung (National Drug Code und Seriennummer) auf den Arzneimittelverpackungen anbringen, während für Umverpackungen eine Frist bis zum 27. November 2018 eingeräumt wurde.
- Nach der Serialisierung mussten die Hersteller ab dem 27. November 2017 die Produkte auf der Packungsebene überprüfen und die Umverpackungen ab demselben Datum im Jahr 2018.
- Pharmazeutische Großhändler dürfen nur noch serialisierte Arzneimittel kaufen und verkaufen. Auch Umverpackungen müssen die Medikamente serialisieren.
- Arzneimittelabgeber müssen ab dem 27. November 2020 nur noch serialisierte Arzneimittel kaufen und verkaufen.
- Schließlich ist ab dem 27. November 2023 die Rückverfolgbarkeit auf Einheitsebene erforderlich (jedes einzelne Behältnis eines Arzneimittels oder Gesundheitsprodukts).
- EU-Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln
In Europa ist am 9. Februar 2019 die EU-Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln (Fälschungsschutzrichtlinie oder FMD) in Kraft getreten, und diese hat Auswirkungen auf Hersteller, Großhändler, Vertreiber und Apotheker.
Die Gesetzgebung verlangt, dass alle Beteiligten in der Lage sein müssen, die Echtheit eines Arzneimittels zu überprüfen, einzelne Packungen zu identifizieren und festzustellen, ob die äußere Verpackung manipuliert wurde.
Die FMD schreibt die Verwendung eines manipulationssicheren Sicherheitssiegels und eines 2D-Barcodes vor, der mit einer eindeutigen und zufälligen Nummer versehen ist.
Letztendlich zielen sowohl die EU-FMD als auch das US-amerikanische DSCSA darauf ab, die Patientensicherheit durch die Sicherung der Lieferkette zu verbessern.
Es ist zu erwarten, dass Verbraucher-Apps entstehen werden, die mit dem Validierungssystem verbunden sind und das mobile Scannen des 2D-Strichcodes ermöglichen, so dass die Patienten selbst die Arzneimittelsicherheit nochmals überprüfen können.
Einführung eines Standards zur Reduzierung der Komplexität
Da die pharmazeutischen Lieferketten von Natur aus komplex und global sind, strebt die Branche die Standardisierung eines gemeinsamen Identifikationssystems an.
Pharmazeutische Unternehmen benötigen ein gemeinsames Vokabular und eine gemeinsame Struktur, die es den Partnern in der Lieferkette ermöglicht, wichtige Informationen auf konsistente, genaue und interoperable Weise zu teilen und auszutauschen.
GS1 ist ein weltweit anerkannter und unterstützter Standard, der auf einer Grundlage von eindeutigen Identifikationsschlüsseln (Global Trade Item Number) basiert.
Er ermöglicht die Aufzeichnung von Produktattributen, einschließlich der Chargen- oder Losnummer, des Verfallsdatums und der eindeutigen Seriennummer, und wird als GS1 Data Matrix 2D-Barcode dargestellt, mit dem große Datenmengen auf kleinstem Raum kodiert werden können.
Die Wahl der GS1 Standards für die Identifizierung und Herstellung pharmazeutischer Produkte wurde durch eine Vielzahl von Faktoren bestimmt:
- Patientensicherheit – weltweit eindeutige Codes zur sicheren Identifizierung von Produkten.
- Interoperabilität – die Lösung muss über Märkte, Interessengruppen und Sektoren hinweg funktionieren.
- Vereinfachung – eine einzige Lösung, die auf allen Verpackungsebenen verwendet werden kann, mit der Möglichkeit, die entsprechende Symbologie zu wählen.
- Technische Eignung – Robustheit des Datenträgers und Fähigkeit, in Linie zu drucken.
- Kosteneffizienz der Lösungen – angemessen für die Bedürfnisse der Benutzer.
- Flexibilität und zukünftige Berechenbarkeit – Teil eines fortlaufenden Standards, der nicht ersetzt wird.
- Bewährte Lösung – bereits im Einzelhandel und in anderen Sektoren weltweit eingesetzt.
Durch die Nutzung von GS1-Standards kann die Interoperabilität von Daten mit Vertragspartnern erreicht werden, so dass Informationen auf der Grundlage von vier Ereignistypen ausgetauscht werden können:
- Welche Produkte sind betroffen?
- Wann ist dieses mit einem Zeitstempel versehene Ereignis eingetreten?
- Wo war das Produkt und wo ist es jetzt?
- Warum wurde dies beobachtet und in welchem Prozessschritt?
Die Herausforderung der Serialisierung auf Artikelebene geht über die Grenzen der Verpackungshalle hinaus, und die Implementierung der Serialisierung im gesamten Unternehmen bedeutet sowohl eine digitale Disruption als auch eine geschäftliche Umgestaltung.
Ist Dein Unternehmen auf die kommenden Anforderungen vorbereitet?
Die Serialisierung wird sich an vielen verschiedenen Stellen in der pharmazeutischen Produktion bemerkbar machen und mehrere Abteilungen betreffen.
Laut einer von EMVO im März 2018 veröffentlichten Erklärung war nur ein Fünftel der Pharmaunternehmen an den EMVS European Hub angeschlossen, der im Zentrum der Einhaltung der EU-FMD steht.
Für die rund 2.000 Pharmaunternehmen in ganz Europa, die zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Berichts noch nicht mit dem Prozess begonnen haben, gibt es fünf Schlüsselfaktoren, die bei der Umstellung auf die Serialisierung zu beachten sind:
- Neugestaltung der Etiketten
Berücksichtige den Platz für den 2D-Barcode und alle Änderungen, die erforderlich sind, um die Verpackung manipulationssicher zu machen. Dies kann Änderungen an der Verpackungsstruktur oder an grafischen Elementen erfordern und die Produktionseffizienz während der Übergangsphase beeinträchtigen.
- Minimierung der Ausfallzeiten und Aufrechterhaltung der Produktionseffizienz
Dies wird wahrscheinlich entweder mehr Arbeitskräfte oder einen höheren Automatisierungsgrad erfordern.
Die Unternehmen müssen auch bedenken, dass ein Fehler in einer Einzel- oder Kistenseriennummer eine zusätzliche Belastung für das Personal darstellt, das die Ausnahmen erfassen und verwalten muss.
- Robuste Datenverwaltung
Dies ist eine zentrale Voraussetzung für Serialisierungsbemühungen.
Es erfordert eine IT-Struktur, die in der Lage ist, Millionen von Seriennummern für mehrere Lieferketten zu generieren, zu speichern, zu erfassen und zu übermitteln sowie Analysen zur Unterstützung der Rückverfolgbarkeit und des Rückrufs zu aktualisieren, was bedeutet, dass die Qualität der Stammdaten nur noch an Bedeutung gewinnen wird.
Vorausschauende Hersteller sollten auch darüber nachdenken, wie Daten aus der Verknüpfung des Arzneimittelverbrauchs mit einzelnen Patienten im Rahmen der personalisierten Medizin genutzt werden können.
- Funktionsübergreifendes Team
Stelle frühzeitig ein Team zusammen, das sich mit dieser vielschichtigen Herausforderung befasst. Das Team sollte Vertreter aus den Bereichen IT, Verarbeitung und Verpackung, Technik, Etikettierung, Qualitätssicherung, Compliance, Marketing, Finanzen und Projektmanagement umfassen.
Unternehmen können nicht erwarten, dass ihre IT-Abteilung isoliert eine Lösung entwickelt, da diese eventuell den tatsächlichen Geschäftsanforderungen nicht gerecht wird. Daher besteht die Aufgabe dieses Teams darin, gemeinsam den Status quo in Frage zu stellen, zu beheben, was behoben werden muss, und Möglichkeiten zur Automatisierung, Optimierung und Innovation zu erkunden.
- Investitionen
Die Einhaltung der Vorschriften erfordert zwangsläufig Investitionen, die von der Aktualisierung der vorhandenen Ausrüstung, Hardware und Software bis hin zur Integration von Verpackungslinien reichen.
Unternehmen sollten sich auf die Nachrüstung und Integration von IT-Systemen konzentrieren, einschließlich ihrer ERP- und WMS-Systeme, auf den European Hub und alle eigenständigen Track-and-Trace-Systeme und den elektronischen Datenaustausch mit Partnern in der Lieferkette.
Außerdem fallen Kosten für die (Um-)Schulung von Mitarbeitern und das Change Management an.
Die Hersteller müssen darüber nachdenken, wie und von wem diese Kosten getragen werden: Können die Auswirkungen auf den Endkunden übertragen werden oder müssen die Hersteller Margen einbüßen?
Serialisierung: Eine Chance – nicht ein Hindernis
In einer Zeit des Umbruchs und der Ungewissheit lohnt es sich, die Serialisierung nicht mehr als “eine weitere Belastung für die Einhaltung von Vorschriften” zu betrachten, sondern als Chance zur Optimierung und Innovation in der pharmazeutischen Industrie, da sie erhebliche Geschäftsvorteile bietet.
Die Serialisierung bietet auch die Möglichkeit, erhebliche betriebliche Vorteile zu erzielen: Bekämpfung ineffektiver Produktrückrufe und Retouren, Steigerung der Effizienz und Transparenz der Lieferkette und Bereitstellung einer Datengrundlage für Analysetools zur Vorhersage des individuellen Patientenverhaltens und zur Förderung von Innovationen.
Patientensicherheit und Markenschutz
Die Patientensicherheit ist die Grundlage des Gesetzgebungs-/Regulierungsprozesses und bedarf keiner weiteren Erläuterung.
Die Serialisierung ist vielleicht die wirksamste Waffe im Kampf gegen Fälschungen, um das Vertrauen der Verbraucher und die Einnahmen zu schützen. Zu diesem Zweck kann die Serialisierung eine Schlüsselrolle in einer robusten Markenschutzstrategie spielen, indem sie gefälschte Produkte früher erkennt und bekämpft.
Retourenbearbeitung und Finanzkontrollen
Die Serialisierung kann dazu beitragen, dass Rückerstattungen nur einmal für die zurückgegebenen Arzneimittel gezahlt werden.
Rückrufe werden auch gezielter auf einzelne Apotheken oder Regionen abzielen, anstatt landesweite Rückrufe durchzuführen, so dass den Patienten, die auf diese Produkte angewiesen sind, größere Mengen an brauchbaren Produkten zur Verfügung stehen.
Im Falle eines Produktrückrufs können Unternehmen wesentlich schneller reagieren und das Risiko eines Imageschadens begrenzen.
Optimierung von Geschäft und Lieferkette
Die Serialisierung bietet die Möglichkeit, Geschäftsprozesse, Datenflüsse und Anwendungen von der Produktion bis zur Lieferkette zu überprüfen und gegebenenfalls zu erneuern und dabei die Interoperabilität zu fördern.
Unternehmen sollten diese Gelegenheit nutzen, um die zugrunde liegenden Prozesse zu rationalisieren und eine einzige Version der Wahrheit zu liefern, die die Transparenz der Bestände an allen Knotenpunkten der Lieferkette verbessert und dazu beiträgt, die Genauigkeit der Verkaufsprognosen zu erhöhen.
Die Serialisierung erfordert strengere prozessbegleitende Kontrollen, dokumentierte Strategien zur Risikominderung, verbesserte Technologien und strengere Validierungskontrollen, die alle dazu beitragen können, Rückrufe von vornherein zu vermeiden, indem Kennzeichnungsfehler oder Mängel aufgedeckt werden, während sich das Produkt noch unter der Kontrolle des Herstellers befindet.
Eine bessere Sichtbarkeit der Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette kann dazu beitragen, Schwund und Verluste zu verringern. Wenn Daten einfacher und häufiger überprüft werden können, lassen sich Verfallsdaten durch regelmäßige Bestandskontrollen effizienter verwalten, so dass kostspielige Abschreibungen auf ein Minimum reduziert werden.
Innovation
Innovation wird durch Wissen vorangetrieben. Daher sollten Life-Sciences-Unternehmen die Möglichkeit nutzen, fortschrittliche Analyseinitiativen zu unterstützen, um Big Data in einen sinnvollen Kontext zu stellen.
Dazu könnte die Möglichkeit gehören, die Einhaltung von Behandlungsvorschriften zu verfolgen, Erinnerungen an die Wiederauffüllung von Medikamenten auf der Grundlage der Analyse von Verordnungs- und Authentifizierungsdaten zu versenden oder die Entwicklung von Präzisionsmedizin zu unterstützen.
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