Die Gesundheitsbranche sieht sich mit Marktkräften wie Arzneimittelfälschungen, die die öffentliche Gesundheit weltweit gefährden, Betrug bei der Kostenerstattung, ineffektiven Produktrückrufen und Ineffizienzen in der Lieferkette konfrontiert.
Infolge nationaler oder regionaler Initiativen wie dem US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act – DSCSA) oder der EU-Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln (Fälschungsschutzrichtlinie oder FMD) streben Hersteller und Lieferkettenpartner gemeinsam mit den Gesundheitsbehörden nach einem globalen und standardisierten Identifikationssystem vom Hersteller bis zum Patienten, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu unterstützen und Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen.
Diese gesetzlichen Anforderungen haben das Konzept der Massenserialisierung eingeführt, bei dem die Endverkaufsverpackungseinheit auf der Basis einer Zufallszahl eindeutig serialisiert wird.
Die Lieferketten in der pharmazeutischen Industrie sind komplex und von Natur aus global. Um die Rückverfolgbarkeit der Produkte (Track & Trace) zu unterstützen, strebt die Pharmaindustrie im internationalen Handel die Einführung von Standards mit einem gemeinsamen Identifikationssystem wie GS1 an.
US-Hersteller, die eine Kombination aus dem National Drug Code (NDC) und einer Seriennummer verwenden, erfüllen die DSCSA-Richtlinien, was für den inländischen Handel perfekt ist, aber wenn das Produkt Z.B. in die EU exportiert wird, ist der NDC kein anerkanntes Protokoll. Die FDA schreibt die Verwendung der NDC-Nummer nicht vor und überlässt es den Herstellern, selbst zu entscheiden, ob sie den internationalen Produktidentifikationsstandard übernehmen wollen: GS1 und die Global Trade Item Number (GTIN).
Das GS1-System ist ein weltweit anerkannter Standard, der von der Lieferkette im Gesundheitswesen (und anderen regulierten Branchen wie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie) unterstützt wird und weit verbreitet ist. Es basiert auf einer Grundlage von eindeutigen Identifikationsschlüsseln, der Global Trade Item Number, und Produktattributen wie Chargen-/Losnummer, Verfallsdatum, eindeutiger Seriennummer usw. und eignet sich in einzigartiger Weise für die Anforderungen der Gesundheitsbranche.
GS1 DataMatrix ist die bevorzugte zweidimensionale (2D) Matrix-Barcode-Symbologie, die alle Anforderungen der pharmazeutischen (und medizintechnischen) Industrie effizient erfüllt:
Das Format der GS1 DataMatrix ist eine Reihe von datencodierten Schwarz-Weiß-Modulen, die in einem kompakten, quadratischen Muster angeordnet sind und bis zu 2.335 alphanumerische Zeichen speichern können, basierend auf einer vorgegebenen Modul- und Rastergröße sowie einer mathematischen Formel. Er ist omnidirektional lesbar (360-Grad-Ausrichtung) und enthält folgende Daten:
GS1 2D Barcodes gibt es in zwei Formaten: GS1 Datamatrix und QR Codes. Beide sind ähnlich und enthalten die von der Industrie geforderten Daten, aber der QR Code kann mehr Daten enthalten, wie z.B. eine URL zu einer Website, um Produktinformationen oder ein Video für Marketingzwecke anzusehen. Mit dem Aufkommen von Smartphones und der Bereicherung des Kundenerlebnisses fügen immer mehr Pharmaunternehmen QR-Codes zu Marketingzwecken auf Verpackungsmaterialien hinzu.
Wo werden sie verwendet?
Die Häufigkeit der Überprüfung der Seriennummer hängt von der Gesetzgebung des jeweiligen Landes ab. In der EU beispielsweise wird die GS1 DataMatrix in der Apotheke gescannt, um den Kreislauf zwischen dem Hersteller, dem Europäischen Arzneimittelüberprüfungssystem und dem Patienten zu schließen und zu überprüfen, ob die Seriennummer des verkauften und an den Patienten abgegebenen Produkts authentisch ist.
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