La cadena de suministro farmacéutica es, por su propia naturaleza, compleja. Sin embargo, en esencia existen cinco claros protagonistas, que son los que, por normativa, tienen la obligación de compartir datos con el objetivo de apoyar la autenticación y la trazabilidad del número de serie.
En el artículo anterior «¿Qué supone la serialización para la industria farmacéutica?» hemos analizado cuál es el impacto de la legislación aplicable. En este artículo, vamos a revisar quiénes son los principales protagonistas de la cadena de suministro farmacéutica desde la perspectiva de la Unión Europea, y de qué manera dichos protagonistas están conectados entre sí con el objetivo de sustentar la autenticación y la trazabilidad del número de serie.
La serialización supone que los fabricantes deben rediseñar sus etiquetas para que estas se adapten al nuevo código de barras 2D. Los cambios en el etiquetado también pueden implicar alteraciones o el rediseño de la estructura o de los elementos gráficos del envase. Es probable que esto repercuta en múltiples procesos de envasado, lo que significa que, para poder mantener los niveles de producción existentes, la solución al problema consistirá o bien en un aumento de la mano de obra, o bien en una mayor automatización.
Los sistemas informáticos de los fabricantes han de ser capaces de generar, almacenar, capturar y transmitir millones de números de serie para numerosas cadenas de suministro. Ello implica inevitablemente una importante inversión de capital para actualizar los equipos, el hardware y el software existentes, y para actualizar al personal.
La Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (la FMD) detalla cómo han de establecerse los repositorios centrales de datos, ya sea a nivel nacional o supranacional, que estarán conectados a un hub europeo – una organización sin ánimo de lucro financiada por los fabricantes y los propietarios de las marcas. La legislación exige que se carguen en el hub europeo identificadores únicos, es decir, números de serie, y que la verificación de los medicamentos se realice en los Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos (SNVM). Para ello, las partes interesadas han acordado la interoperabilidad del sistema, la propiedad de los datos y el acceso a los mismos, sobre la base de principios mutuamente aprobados.
Imagen: Responsabilidades de los socios de la cadena de suministro (Fuente EMVS)
Las obligaciones de los mayoristas y distribuidores son, en líneas generales, similares a las de los fabricantes: asegurar la cadena de suministro y verificar cualquier sospecha de falsificación de medicamentos. Los mayoristas primarios que compran al fabricante original o al titular de la autorización de comercialización no tendrán que realizar una verificación basada en el riesgo, ya que el producto procede de una fuente de confianza.
Por el contrario, los mayoristas secundarios que compran productos fuera del mercado o a otros mayoristas deben realizar una verificación basada en el riesgo. Los que venden fuera del mercado, por ejemplo, a universidades para investigación, deben retirar los números de serie. Los distribuidores deben completar la verificación basada en el riesgo para las devoluciones vendibles antes de revender el producto, independientemente de su origen.
Imagen: Verificación de medicamentos en el punto de dispensación (Fuente: EMVS)
Este variado grupo engloba farmacias comunitarias, consultas clínicas de dispensación, farmacias hospitalarias y farmacias de internet. Los farmacéuticos serán responsables de realizar sus conexiones a la base de datos, así como de las actualizaciones del software.
Los farmacéuticos comunitarios tendrán que escanear el código de barras para verificar los productos en el punto de dispensación al paciente. Esto también alertará al farmacéutico en tiempo real si el producto está caducado, retirado del mercado o retirado de la cadena de suministro.
Las farmacias hospitalarias no dispensan directamente al paciente, sino a departamentos o médicos, y muchos medicamentos se administran en el entorno hospitalario a partir de existencias almacenadas en áreas clínicas, como salas, quirófanos, departamentos de Urgencias y Unidades de Cuidados Intensivos. No siempre es posible identificar de antemano qué envases de medicamentos están destinados a ser dispensados directamente a los pacientes y cuáles irán a las áreas clínicas. En la práctica, puede resultar poco práctico escanear dos veces: en el momento de la recepción y en el punto de dispensación. Las farmacias hospitalarias tendrán que autentificar y dar de baja los medicamentos antes de dispensarlos (o volver a darlos de alta en determinados casos).
Las farmacias en línea permiten a los consumidores comprar un surtido de medicamentos a través de sitios de comercio electrónico. Aunque muchas son fiables, otras han contribuido en gran medida al comercio de falsificación de medicamentos. En todos los casos de falsificación de medicamentos, el producto, el envase y la información de la etiqueta están diseñados para parecerse al producto original.
La UE introdujo un logotipo común (Directiva 2011/62/UE) para que las farmacias y los minoristas en línea de los países de la UE avalaran la autenticidad del sitio web y garantizaran la seguridad del producto. El logotipo se adoptó mediante la implementación del Reglamento 699/2014, que entró en vigor el 1 de julio de 2015.
Aunque los códigos de barras matriciales para el seguimiento y la localización no son infalibles, el seguimiento y la localización electrónicos pueden ayudar a los consumidores interesados a verificar la seguridad de los medicamentos comprados en línea, y los reguladores pueden comprender mejor dónde y con qué frecuencia salen los productos de la cadena de distribución.
En última instancia, el objetivo tanto de la FMD de la UE como de la Ley estadounidense sobre la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act – DSCSA) es mejorar la seguridad de los pacientes garantizando la cadena de suministro. Es de esperar que aparezcan aplicaciones para consumidores vinculadas al sistema de validación que permitan escanear el código de barras 2D desde el móvil, de modo que los propios pacientes puedan verificar la seguridad de los medicamentos para mayor garantía.
Los principales países productores de productos farmacéuticos del mundo, como EE.UU., Brasil, China, Corea del Sur, Rusia e India, han implantado o están implantando programas de serialización masiva para combatir la creciente industria de la falsificación. Estos países operan bajo sus propias normas, como sucede en los EE.UU. con el uso del número nacional de medicamentos, pero existe un movimiento favorable a la implementación de estándares globales GS1. A este respecto se ha de tener en cuenta que los productos producidos en los EE.UU. y exportados a la Unión Europea tienen que ajustarse al formato de código de barras Gs1 2d y a los números de serie de productos cargados en el hub europeo y en el sistema nacional del país importador.
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