Logística / Enfoque sectorial
Éste es el primero de una serie de cinco blogs en el que se analiza el impacto industrial y de negocio que está teniendo la serialización masiva en la cadena de suministro farmacéutica, cubriendo temas como la implementación, la oportunidad de negocio, el etiquetado y los principales actores de la industria.
Este artículo analiza el impacto industrial y de negocio que está teniendo la serialización masiva en la cadena de suministro farmacéutica, cubriendo temas como la implementación, las oportunidades de negocio, el etiquetado y los principales actores de la industria.
La industria farmacéutica se caracteriza por cadenas de suministro muy complejas entre el fabricante y el consumidor final.
Los medicamentos de venta libre son producidos, distribuidos, reenvasados y vendidos por distintas entidades antes de llegar al paciente. Esto aumenta el riesgo de actividades delictivas.
Desde la perspectiva del cliente, los medicamentos falsificados representan un riesgo importante y pueden provocar muertes. Pueden estar contaminados, contener el ingrediente equivocado o ningún ingrediente activo, o contener el ingrediente activo correcto pero en la dosis equivocada.
En todo el mundo, las empresas farmacéuticas pierden alrededor de 75.000 millones de dólares al año debido a la falsificación, al “mercado gris” y a los productos robados.
Por ello, la industria farmacéutica siempre ha tenido como una prioridad clave salvaguardar la fabricación y el suministro de medicamentos. Sin embargo, el cumplimiento de la normativa puede suponer todo un reto para las empresas farmacéuticas.
Los fabricantes y los distribuidores deben iniciar ya su planificación y asegurarse de que disponen de los sistemas necesarios para encarar esta fase de transición.
¿Qué es la serialización farmacéutica?
La serialización pretende combatir las mencionadas actividades ilícitas a través del seguimiento y la trazabilidad del recorrido de los medicamentos con receta a través de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la dispensación.
Para ello, se asigna un número de serie aleatorio único a cada unidad de venta de los productos, normalmente a través de medios electrónicos automatizados, de modo que se pueda realizar un seguimiento hasta la fuente de origen.
Orientación en el cambiante panorama normativo
La serialización ya es un requisito legal en varios países, como Argentina, Brasil, India, Corea del Sur, Arabia Saudí y Turquía, pero en este artículo nos centraremos específicamente en el impacto de dos importantes normativas supra-regionales:
- Ley estadounidense sobre la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act)
En Estados Unidos, la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) entró en vigor inicialmente en 2014 y adopta un enfoque gradual.
Exige la adopción de la trazabilidad de los productos a nivel de lote, así como la capacidad de producir información sobre transacciones, historial y declaraciones en un plazo de 48 horas.
- Desde noviembre de 2017 se exige a los fabricantes que incluyan un identificador único (National Drug Code y número de serie) en los envases de los medicamentos. En el caso de los productos reenvasados, se dio de plazo hasta el 27 de noviembre de 2018.
- Tras la serialización, los fabricantes tuvieron que verificar los productos a nivel de envase a partir del 27 de noviembre de 2017. En el caso de los productos reenvasados, la obligación resultó de aplicación desde el 27 de noviembre de 2018.
- Los mayoristas farmacéuticos deben comprar y vender únicamente medicamentos serializados. Los reenvasados también deben serializar los medicamentos.
- Los dispensadores de medicamentos deben comprar y vender únicamente medicamentos serializados a partir del 27 de noviembre de 2020.
- Finalmente, a partir del 27 de noviembre de 2023 se requiere trazabilidad a nivel unitario (cada envase individual de un producto farmacéutico o sanitario).
- Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
En Europa, la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (la FMD) entró en vigor el 9 de febrero de 2019, y ha afectado a fabricantes, mayoristas, distribuidores y farmacéuticos.
La legislación exige que todas las partes puedan verificar la autenticidad de un medicamento, identificar envases individuales y determinar si el embalaje exterior ha sido manipulado.
La FMD exige el uso de un precinto de seguridad a prueba de manipulaciones y un código de barras 2D, serializado con un número único y aleatorio.
En última instancia, el objetivo tanto de la FMD de la UE como de la DSCSA de EE.UU. es mejorar la seguridad del paciente protegiendo la cadena de suministro.
Cabe esperar la aparición de aplicaciones de consumo vinculadas al sistema de validación que permitirán escanear el código de barras 2D desde el móvil, lo que permitirá a los propios pacientes verificar la seguridad de los medicamentos para mayor garantía.
Fijación de un standard para reducir la complejidad
Dado que las cadenas de suministro farmacéuticas son complejas y globales por su propia naturaleza, el sector busca estandarizar un sistema de identificación común.
Las empresas farmacéuticas necesitan compartir un vocabulario y una estructura comunes que permitan a los socios de la cadena de suministro compartir e intercambiar información esencial de forma coherente, precisa e interoperable.
GS1 es una norma mundialmente reconocida y respaldada que se basa en claves de identificación únicas (Global Trade Item Number).
Permite registrar los atributos del producto, incluidos el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie único, y se visualiza como un código de barras GS1 Data Matrix 2D, que permite codificar una cantidad considerable de datos en un espacio físico reducido.
La elección de los Estándares GS1 para la identificación y fabricación de productos farmacéuticos ha sido impulsada por un amplio número de factores:
- Seguridad del paciente: códigos únicos a escala mundial para garantizar la identificación del producto.
- Interoperabilidad: la solución debe funcionar en todos los mercados, partes interesadas y sectores.
- Simplificación: una única solución que pueda utilizarse en todos los niveles de envasado con la opción de elegir la simbología adecuada.
- Idoneidad técnica: solidez del soporte de datos y capacidad de impresión en línea.
- Rentabilidad de las soluciones – adecuadas a las necesidades de los usuarios.
- Flexibilidad y computabilidad futura – parte de una standard existente que no será sustituido.
- Una solución probada: ya se utiliza en el comercio minorista y en otros sectores de todo el mundo.
Al aprovechar las normas GS1, se puede lograr la interoperabilidad de los datos con los socios contratados, lo que permite compartir información basada en cuatro tipos de eventos:
- ¿Qué productos se han visto afectados?
- ¿Cuándo se ha producido el suceso?
- ¿Dónde estaba el producto y dónde se encuentra ahora?
- ¿Por qué se ha producido y en qué fase del proceso?
El reto de la serialización a nivel de artículo se extiende más allá de los confines de la sala de envasado y la implementación de la serialización en toda la empresa implica tanto una disrupción digital como una transformación empresarial.
¿Está tu empresa preparada para cumplir la próxima nueva normativa?
La serialización tendrá un efecto dominó en muchos puntos diferentes de la fabricación farmacéutica y afectará a múltiples departamentos.
Según una declaración publicada por EMVO en marzo de 2018, sólo una quinta parte de las empresas farmacéuticas estaban conectadas al Hub Europeo EMVS, que está en el centro del cumplimiento de la FMD de la UE.
Por lo tanto, para las aproximadamente 2000 compañías farmacéuticas en toda Europa que aún no han iniciado el proceso en el momento de escribir esto, hay cinco factores clave a considerar al embarcarse en el camino hacia la serialización:
- Rediseño de la etiqueta
Deje espacio para el código de barras 2D y cualquier alteración necesaria para que el envase sea a prueba de manipulaciones. Esto puede implicar cambios en la estructura del envase o en los elementos gráficos y podría afectar a la eficiencia de la producción durante el periodo de transición
- Minimizar el tiempo de inactividad y mantener la eficiencia de la producción
Es probable que esto requiera un aumento de la mano de obra o una mayor automatización.
Las empresas también tendrán que considerar que, si hay un error en un número de serie individual o de caja, esto impondrá una carga adicional al personal encargado de registrar y gestionar estas situaciones excepcionales.
- Gestión sólida de los datos
Un requisito central para los esfuerzos de serialización.
Esto exige una estructura de tecnologías de la información que pueda generar, almacenar, capturar y transmitir millones de números de serie para múltiples cadenas de suministro, así como actualizar los análisis para apoyar la trazabilidad y la retirada, lo que significa que la calidad de los datos maestros sólo aumentará en importancia.
Los fabricantes con visión de futuro también deben considerar cómo pueden aplicarse los datos procedentes de la vinculación del consumo de medicamentos a pacientes individuales en la búsqueda de la medicina personalizada.
- Equipo multifuncional
Forma un equipo desde el principio para hacer frente a este reto polifacético. Los miembros de ese equipo deberían representar a un amplio espectro de áreas: tecnologías de la información, procesamiento y envasado, ingeniería, etiquetado, garantía de calidad, cumplimiento, marketing, finanzas y gestión de proyectos.
Las empresas no pueden esperar que su departamento de tecnologías de la información proponga una solución aislada, ya que puede que esta no se ajuste a las necesidades reales del negocio, por lo que el papel del equipo será cuestionar colectivamente el statu quo, arreglar lo que haya que arreglar y explorar oportunidades de automatización, optimización e innovación.
- Inversión
Inevitablemente, será necesario invertir para lograr la conformidad, desde la actualización de los equipos, el hardware y el software existentes hasta la integración de las líneas de envasado.
Las empresas deben centrarse en la modernización y la integración de los sistemas informáticos, incluidos su ERP y WMS, en el European Hub y en cualquier sistema autónomo de seguimiento y localización, y permitir el intercambio electrónico de datos con los socios de la cadena de suministro.
También habrá costes asociados a la nueva formación del personal y a la gestión del cambio.
Los fabricantes tendrán que reflexionar sobre cómo asumirán estos costes y quién los asumirá: ¿puede trasladarse el impacto al cliente final o tendrán que sacrificar márgenes?
Serialización: Una oportunidad, no un obstáculo
En un momento de agitación e incertidumbre, merece la pena replantearse la perspectiva de la serialización y pasar de ser «una carga más de cumplimiento» a una oportunidad para optimizar e innovar dentro de la industria farmacéutica, dadas las importantes ventajas empresariales potenciales.
También es una oportunidad para lograr importantes beneficios operativos: combatir las retiradas y devoluciones de productos ineficaces, aumentar la eficiencia y visibilidad de la cadena de suministro y proporcionar una base de datos para herramientas analíticas que permitan predecir el comportamiento de cada paciente e impulsar la innovación.
Seguridad del paciente y protección de la marca
La seguridad del paciente es la base misma del proceso legislativo/regulador y necesita poca explicación.
La serialización es quizá el arma más eficaz disponible para luchar contra la falsificación, salvaguardar la confianza del consumidor y proteger los ingresos. Para ello, la serialización puede desempeñar un papel clave en una estrategia sólida de protección de la marca, al detectar y combatir antes los productos falsificados.
Procesamiento de devoluciones y controles financieros
La serialización puede ayudar a garantizar que los reembolsos sólo se paguen una vez por los medicamentos específicos que se devuelven.
Las retiradas de productos también estarán mejor orientadas, ya que se centrarán en farmacias o regiones concretas en lugar de en retiradas nacionales generalizadas, lo que dejará mayores cantidades de productos viables a disposición de los pacientes que dependen de ellos.
Si se enfrentan a la retirada de un producto, las organizaciones podrán responder mucho más rápido y limitar el riesgo de daños reputacionales.
Optimización empresarial y de la cadena de suministro
La serialización presenta una oportunidad de transformación para revisar y, si es necesario, renovar los flujos de datos de los procesos empresariales y las aplicaciones desde la producción hasta la cadena de suministro, fomentando la interoperabilidad en el proceso.
Las empresas deben aprovechar la oportunidad para racionalizar los procesos subyacentes y ofrecer una única versión de la verdad, lo que mejorará la visibilidad del inventario en todos los nodos de la cadena de suministro y ayudará a aumentar la precisión de las previsiones de ventas.
La serialización exige controles más estrictos durante el proceso, estrategias documentadas de mitigación de riesgos, tecnología mejorada y controles de validación más estrictos, todo lo cual puede ayudar a evitar las retiradas en primer lugar al revelar errores de etiquetado o defectos mientras el producto está todavía bajo el control del fabricante.
Con una mejor visibilidad del producto que circula por la cadena de suministro, pueden reducirse las mermas o pérdidas. Cuando los datos pueden revisarse con mayor facilidad y frecuencia, las fechas de caducidad pueden gestionarse de manera más eficaz mediante controles periódicos de las existencias, minimizando la necesidad de costosas amortizaciones.
Innovación
La innovación está impulsada por el conocimiento, por lo que las empresas de ciencias de la vida deben aprovechar la oportunidad de apoyar iniciativas de análisis avanzado para poner los macrodatos en un contexto significativo.
Esto podría incluir la capacidad de realizar un seguimiento del cumplimiento del régimen, el envío de recordatorios de reposición basados en el análisis de los datos de prescripción y autenticación, o la información para el desarrollo de la medicina de precisión.
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